您好,欢迎访问苏州迈莱柏系统工程有限公司!
热门关键词:实验室设计 | 实验室装修 | 实验台柜 | 通风柜 | 气体管路 | 净化实验室
产品中心
联系我们 /contact
  • 苏州迈莱柏系统工程有限公司
您所在的位置 >主页 > 体外诊断试剂生产车间设计装修 体外诊断试剂生产车间设计装修

体外诊断试剂生产车间设计装修

来源:苏州迈莱柏系统工程有限公司发布时间2022.05.11


在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。


体外诊断试剂


简介

 播报
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的管理范围。
体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动  。

分类

 播报
根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品:
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.与遗传性疾病相关的试剂;
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
1.用于蛋白质检测的试剂;
2.用于糖类检测的试剂;
3.用于激素检测的试剂;
4..用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6.用于维生素检测的试剂;
7.用于无机离子检测的试剂;
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:
1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
Copyright © 苏州迈莱柏系统工程有限公司版权所有 专业从事实验室设备,欢迎来电咨询! 备案号: 苏ICP备14043978号-1 技术支持:天富网络